2020-06-05 13:17:36 辽宁华图公考问答 http://ln.huatu.com/wenda/ 文章来源：辽宁华图
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一、热点链接
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，国家药监局(原国家食药监局)于2009年9月份下发《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
新型冠状病毒检测产品属于第三类医疗器械，根据上述规定，应急审批医疗器械注册申请受理后，监督管理部门应当在10日内完成技术审评;技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
二、《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》
2009年9月2日，国家食品药品监督管理局在其网站上发出《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》，对突发公共卫生事件应急所需的医疗器械开“绿灯”。
《通知》指出，本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在中国境内尚无同类产品上市，或虽在中国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
《通知》规定，应急审批注册受理后，应标记为“应急审批”，并由专人负责。第一类器械在受理5日内完成技术审评和行政审批工作;第二类在5日内完成技术审评，3日内完成行政审批;第三类在10日内完成技术审评，3日内完成行政审批。
对于拟申请医疗器械应急审批的，《通知》要求，申请人应当事先告知相应的食品药品监督管理部门产品应急所需的情况及产品研发情况，各级食品药品监督管理部门及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
《通知》同时要求，对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局设立特别专家组，在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
三、公共卫生事件
(一)含义
公共卫生事件是指突然发生，造成或者可能造成对社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。
(二)种类
1.传染病疫情;
2.群体性不明原因疾病;
3.食品安全和职业危害;
4.动物疫情;
5.其他严重影响公众健康和生命安全的事件。
(三)事件分级
根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，突发公共卫生事件划分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。
(四)《突发公共卫生事件应急条例》
第十一条 全国突发事件应急预案应当包括以下主要内容：
(一)突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责;
(二)突发事件的监测与预警;
(三)突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度;
(四)突发事件应急处理技术和监测机构及其任务;
(五)突发事件的分级和应急处理工作方案;
(六)突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度;
(七)突发事件后的恢复与重建工作;
(八)突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。
第十九条 国家建立突发事件应急报告制度。
国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。
有下列情形之一的，省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告1小时内，向国务院卫生行政主管部门报告：
(一)发生或者可能发生传染病暴发、流行的;
(二)发生或者发现不明原因的群体性疾病的;
(三)发生传染病菌种、毒种丢失的;
(四)发生或者可能发生重大食物和职业中毒事件的。
国务院卫生行政主管部门对可能造成重大社会影响的突发事件，应当立即向国务院报告。
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（编辑：lnht01）
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